医薬部外品製造化粧品と一般化粧品の定義
じつはあまりしらない「医薬部外品」の定義とは
健康食品や化粧品のメーカーであれば知っていて当たり前であるが、異業種から参入するケースやこれから販売を始めようというケースなど、あまり関連法規に明るくない方がほとんどである。
そもそもわたしたちが消費者として商品を手に取るときに「これはどのカテゴリに属するものか？」などということは気にしない。知らず知らずのうちに医薬部外品を購入していることもあるに違いない。 ここで改めて医薬部外品の定義について整理しておこう。薬機法（旧薬事法）によれば
医薬部外品（薬機法第2条第2項）で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
1. 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（以下略）であつて機械器具等でないもの
- イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- ロ あせも、ただれ等の防止
- ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
2.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（以下略）であつて機械器具等でないもの
3.前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（以下略）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
とある。人体に直接用いられるもので、薬用化粧品のほか歯周病・虫歯予防の歯磨、口中清涼剤、制汗剤、入浴剤、ヘアカラー、生理用ナプキンなどがこれに該当する。簡単に言えば
商品であり、効果効能について謳うことを制限付きでではあるが許されている。いわば医薬品と一般の商品の中間に位置するもので、医薬品が治療を目的とすることに対して医薬部外品は予防に重点が置かれており、ある特定の効能効果を標榜することが認められている。
化粧品の製造・販売には薬事法の理解が必須
こうした医薬部外品および化粧品を製造、販売、輸入するためには薬機法で定められた基準を満たし、その許可を受ける必要がある。薬機法には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具の品質、有効性および安全性の確保等を目的とした内容が記されており、当然、事業者は内容をしっかりと理解しておかねばならない。
消費者に安全な化粧品を届けるため各許可は5年ごとの更新となっており、薬事監視員が定期的に立入調査を行い、設備や管理状況を確認している。 したがってたとえ医師であっても販売許可なしに化粧品を製造・販売することはできず、個人輸入も原則許されていない。異業種から化粧品の販売に参入する場合にコンサル会社やOEM製造会社に委託することが多いのは、一連の規定や許認可に多くの労力を割くリスクを回避し、効率的に化粧品を販売して売り上げアップに計上したいがためである。さらに
されており効果効能の標榜が許可されていない一般化粧品の場合は、販売する際に細心の注意が必要になってくる。では改めて、普通の化粧品と医薬部外品の化粧品の違いについて説明していこう。
薬用化粧品＝効き目”が見える化粧品
ここまで医薬部外品の定義と薬機法について触れてきたたが、化粧品に関してさらに詳しく見ていこう。
一般的に化粧品と呼ばれる製品の中には、薬機法で「化粧品」として扱われるものと「医薬部外品」として扱われているものがあり、それぞれ次のように定義されている（薬機法第2条）。
「この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 」（薬機法第2条第3項）
「この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。（以下前出）」（薬機法第2条第2項）
薬用化粧品（やくようけしょうひん）とは、薬用効果（予防・改善効果）を謳うことのできる化粧品類似の製品を指す。薬事法では化粧品ではなく医薬部外品と定義されている。
一般化粧品と薬用化粧品がそれぞれ有する効果や効能に関して整理すると下記のようになる。
| アイテム | 化粧品 | 医薬部外品 |
|---|---|---|
| 石鹸 | 皮膚を清浄にする、など | 「皮膚を清浄にする」に加えて、皮膚の殺菌、消毒など |
| 化粧水・乳液 など |
・肌のきめを整える ・肌をひきしめる ・肌をやわらげる など |
左の効果に加えて、 ・にきびを防ぐ ・メラニン色素生成を抑えることにより日焼けによるしみ・そばかすを防ぐ（いわゆる美白効果） |
| ヘアケア | ・フケ、カユミを抑える ・毛髪にはり、こしを与える など（育毛効果は期待できない） |
・育毛 ・うす毛 ・脱毛の予防 ・発毛の促進 など |
人体に直接用いられるもので、薬用化粧品のほか歯周病・虫歯予防の歯磨、口中清涼剤、制汗剤、入浴剤、ヘアカラー、生理用ナプキンなどがこれに該当する。
簡単に言えばここで大きな違いとなってくるのが、広告表現や商品パッケージへの掲載文言。上記の表でわかるように、具体的に効果や期待できる効能について触れることができるのは医薬部外品に限定されているものがほとんどである。
たとえ世界的にエビデンスが認められている機能性成分であっても、関連法規の定めるところではその効果効能を標榜することはできないのだ。 すばらしい効果がある化粧品でも、それを消費者に伝えることが難しければ販社としては非常に売りにくい。その点、医薬部外品の薬用化粧品は効果が認められている成分に関する表現ができるため、消費者に商品の特性を伝えやすい。 これから化粧品の製造・販売事業に参入しようとしているのであれば、どちらを選択すべきかは自ずとわかることであろう。しかし、実際何から手をつければよいのか。EXPO編集部がおススメするのは、
ことである。
