健康美容ビジネス日記
林 順之亮ブログ

薬事法

■■順之亮日記■■

納得いかない!


東京都福祉保健局健康安全室薬事監視課に、出版物をチェックしてもらうために行ってきた。


会話の論点は「ダブルブラインド試験」。


「ダブルブラインド試験は効果を立証するために行うのだろうから、効果・効能を標榜していることになりますねぇ」と言うのだ。


担当者は、法律の観点から好意的にアドバイスしてくれている。納得がいかないのは薬事法に対してである。


立場上、特定製品の販売が目的の誇大表現、疾病効果の標榜などするつもりは毛頭ない。


私の所属するNPOでは、サプリメントを製品と原料に分けてトクホ、論文掲載、学会発表、ダブルブラインド試験、オープン試験などのテーマごとに評価している。エビデンスを客観的に評価するためだ。


学会や論文雑誌名に病名がある場合は、学会名も表記する念の入れようである。


健康食品でダブルブラインドを行っている製品は、私の知る限り5%程度。自社製品に自信がない会社は結果が怖くてトライもしていない。


その企業姿勢に対して、ダブルブラインド試験が、効果・効能を連想させるという法解釈はいかがなものか。


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