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日健栄協など8団体 / 「『いわゆる健康食品』の安全性評価ガイドライン（案）」を、厚労省に提出

　日健栄協など業界8団体は９日、「『いわゆる健康食品』の安全性評価ガイドライン（案）」を、厚労省に提出した。

　日健栄協は、６月～11月までの5ヵ月間、業界７団体と２回の「健康食品安全性評価に係る検討委員会」と、７回の「健康食品安全性評価に係る専門部会」を開催し、厚労省の「『健康食品』の安全性確保に関する検討会」で取り上げられる予定の議題「いわゆる『健康食品』の安全性評価ガイドラインの作成」のたたき台作りを行ってきた。業界７団体は、「特定非営利法人　全日本健康自然食品協会」、「健康と食品懇話会」、「薬業健康食品研究会」、「CRN JAPAN」、「NNFA JAPAN」、「日本健康食品規格協会」、「未来食品技術研究会」の各団体代表から組織されている。

　本最終案は、厚労省が示した「錠剤、カプセル状食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」を基盤としているが、評価対象を原材料にとどまらず、最終製品にも拡げ、さらに一定の安全性をクリアーした既存の原材料リスト「既存原材料リスト」の作成も視野に入れている。その他、「安全性試験の追加を考慮すべき状況と試験項目」、「既存食品との安全性を比較する際の主要評価項目」、「基原材料から原材料を得るための一般的加工方法」などを示すことによって、より客観性を高める内容になっている。

　安全性評価の基本的考え方としては、（1）食経験情報に基づく安全性評価と（2）既存食品との同等性比較による新開発食品の安全性評価を示した。ただし、食経験情報は、食経験が特定の地域・集団・期間に限られる場合は、安全性試験の追加が必要だとした。

　最終製品についての安全性評価は、（1）食薬区分などに係る基本的評価事項について、再確認すること、（2）使用されている全ての原材料の配合割合を明確にすること、（3）使用されている全ての原材料、並びに賦形剤、基剤、溶剤などの製品化に用いられる材料、及び食品添加物について安全性が確認されていること、（4）科学的根拠に基づき、摂取目安量が設定されている原材料については、当該目安量を超えないように最終製品の摂取目安量が設定されていること、（5）製造工程上の処理による含有成分の変化、製造後の保存中の変化などに伴う危害発生の可能性について文献調査すること、（6）食品関連法規を遵守すること。適切な原材料管理・製造工程管理を行うと共に、残留農薬、重金属等の不純物の分析や微生物検査の実施など、製品の衛生管理を徹底すること、（7）市販後も当該最終製品及び使用している全ての原材料、副原料の安全性に係る情報の収集に努め、懸念事項があれば速やかに対処、改善すること――で行うとした。

　この案については、11月28日に開催される第４回「『健康食品』の安全性確保に関する検討会」で議論される見込みだ。