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日健栄協 / 「平成19年度第1回特定保健用食品講習会」を開催

　日健栄協は3日、「平成19年度第1回特定保健用食品講習会」を開催した。

　最初に厚労省医薬食品局新開発食品保健対策室・玉川淳室長が登壇。トクホの許可件数が691件に達し、そのうち条件付きトクホが1件、規格基準型トクホが10件、疾病リスク低減表示が1件であり、用途別に見ると「お腹の調子」が40.5％、「血糖値」が13.4％、「血圧」が12.3 ％を占めることなどを報告した。また、1週間後に「健康食品の安全性の確保検討会」を行うことに触れ、健全な健康食品の流通に寄与するだろうとまとめた。

　次いで日健栄協・林祐造理事長が「特定保健用食品の安全性確保における科学的課題＜Part2＞」と題し講演。現状の食薬区分の規制は「健康食品」の健康影響に関する健康影響に関する情報の内容を著しく制限すると指摘。解決策として、（1）法改正を視野に入れた抜本的解決、（2）現行制度の枠内での規制緩和、一般消費者向け・医療関係者向け「健康食品」に含まれる関与成分の生体影響についての役に立つデータベースの構築を挙げた。

　続いて「トクホ製品開発の経験から」をテーマに2人が講演した。最初に規格基準型認可の例として、（株）カネボウ化粧品・生産技術本部商品保証室薬事グループ・萩野和男統括マネージャーが「『朝の食物繊維』（整腸）の開発」と題し講演。規格基準型の留意点として、（1）複数の関与成分を含んではならない、（2）食品形態は既に許可されているものとすること、（3）原則として、関与成分と同種の原材料（他の食物繊維またはオリゴ糖）を配合しないこと、（4）容器包装において関与成分以外の原材料に係る事項を強調して表示するなど、不適切な表示を行わないこと――を挙げた。同社の場合、“ビタミン”を1日の摂取基準の1/3、“カルシウム”を1日の不足分を補える分量を配合していたにも関わらず、パッケージの表現として、健康、きれい、 “ビタミン”、“ミネラル”などの表示が不可になったことを紹介した。また、関与成分以外の原材料や食品形態が、モデルにした既許可品から逸脱していると判断された場合は、審議会にまわされる場合があると警告した。

　次いでサントリー（株）健康科学研究所・中村淳一氏が「特定保健用食品『胡麻麦茶』の開発」をテーマに登壇。ゴマ蛋白質ペプチドのACE活性阻害を確認したことから、血圧上昇作用抑制の製品として開発した経緯を説明。12週間の有効性試験を行った結果、審議会から「血圧が下がりすぎる」という指摘を受けたが、「気温の上昇が加味されている」と答弁、クリアしたことを紹介した。

　午後に入って、最初にダニスコジャパン（株） 学術 ・ 技術担当最高顧問 ・ 浜野弘昭氏が「CODEX最新情報　栄養/健康強調表示の国際的潮流＜コーデックスの討議から＞」と題し、最近のコーデックスの動きを報告した。次いで厚労省医薬食品局食品案全部基準審査課新開発食品保健対策室新開発室の北村洋子・特定保健用食品審査官が「条件付き特定保健用食品の申請について」をテーマに講演。現在、条件付きトクホとして認可されているものは、作用機序が明確でなかったことを紹介した。

　続いて厚労省医薬食品局食品案全部基準審査課新開発食品保健対策室新開発室の調所勝弘・衛生専門官/広告監視指導官が「特定保健用食品の表示・広告について」と題して講演。実例を挙げて違反事例を解説した。例えば、（1）「血圧降下作用を有する。生活習慣病の一次予防に役立つ」という広告は、許可表示は「血圧が高めの人に適している」であって違反、（2）許可表示が「腸内のビフィズス菌を適正に増やして、お腹の調子を良好に保つ」の場合、「便臭を減らす、カルシウムの吸収促進、カラダの免疫力を高める効果、健康や美容に役立つ、腸の運動を促す」といった広告は違反だとした。また、グラフを表示した広告は必ずしも違反ではないが、誤認を与える可能性があるとして十分な検討が必要だと指摘。また、トクホとトクホでない商品を同時に広告で扱う場合も、誤認を与えるとして十分な検討が必要だと説明した。

　午後の三番目のテーマは、「特定保健用食品の申請データに求められるポイント」で、東京都老人医療センター院長であり、東京都老人総合研究所所長の井藤英喜氏が講演した。機能（有効性）評価の基本的考え方として、群間の有意差が複数の測定時点で認められることの必要性を強調。リスク評価の基本的な考え方として、機能（有効）成分が化学合成品でないことを挙げた。だが、現在の薬事・食品衛生審議会新開発食品調査部会では化学合成品に対しては否定的だが、将来的に可能性が無いわけではないと解説した。

　最後に日健栄協の橘川俊明氏が「特定保健用食品申請の基本的手続き」について説明した。