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日本ホームヘルス機器協会新年会で 家庭用医療機器に関する規制見直しを報告

▲厚生労働省医療機器審査管理室・山本弘史室長

▲日本ホームヘルス機器協会・原昭邦会長

　（社）日本ホームヘルス機器協会は12日、グランドアーク半蔵門（東京都千代田区）で「平成18年新年賀詞交換会及び講演会」を催した。

　まず、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室・山本弘史室長が「家庭用医療機器の現状と課題」と題して、昨年12月27日にまとめられた「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会」の最終報告を含めて、講演を行った。報告書でまとめられた変更点については、販売管理者に関する経過措置期間が終了する今年4月から適用される。

　昨年の薬事法の改正では、国際的な基準に基づいたリスク分類と規制がなされた。そのため、家庭用医療機器は管理医療機器に分類され、一律に販売管理者の設置が義務付けるなどの規制が設けられた。しかし、これに対し、過剰な規制だとの声も多く、昨年6月からあり方検討会において、一律ではなく、個々の特性にあわせた規制にすべく議論が行われていた。対象となったのは、高度管理医療機器に分類されているコンタクトレンズ、管理医療機器の補聴器、家庭用電気医療機器、その他の家庭用医療機器の4つ。

　この結果、管理医療機器に分類される家庭用電気治療器については、やけどや感電などの健康被害の可能性が考えられるため、販売管理者の設置は必要としながらも、従事年数については、その専門的な知識・経験を習得するのに1年程度で可能との判断から、3年から1年に見直された。販売管理者の基礎講習の受講については必要とし、継続講習受講は努力義務とした。

　家庭用永久磁石磁気治療器、アルカリイオン整水器等、その他の家庭用管理医療機器については、健康被害のリスクはきわめて低いとの判断から、販売の際に必要とされる専門性も低く、販売管理者の配置は必要ないとした。従来、一般の雑貨店等でこれらの製品を販売していても、特段の問題は起こっていないことも理由の1つとされた。ただし、販売業の届出は必要だ。

　山本室長は「今回、薬事法改正とあり方検討会を経て、家庭用医療機器の供給にとって適切なフレームワークが整ったと考えている。よりいい製品を、事故が少なく使ってもらえるよう行政も努力したい」と述べた。今後の課題としては、インターネット販売と展示販売や訪問販売といった移動販売等について、実態を調査し、必要な規制を設けるか検討する必要があるとした。

　次いで、賀詞交換会の冒頭、同協会・原昭邦会長が新年の挨拶を行った。「景気は上昇傾向にあるといわれるが、当業界では昨年、改正薬事法への対応を迫られ景気の上昇を実感している会社は一部に過ぎないのではないか。その意味で、従来にない負担が課せられた1年だった」と1年を振り返り、「昨年、日本ホームヘルス機器工業会から日本ホームヘルス機器協会となり、今後は販売業の方々も含め製造から流通まで一体となって、業界発展のために動いていきたい。また、販売管理者制度の教育事業を引き続き力を入れていく」と抱負を述べた。