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安全性第三者認証の申請受付7月21日より開始


[2010/07/20]

財団法人 日本健康・栄養食品協会は平成22年420日付で「健康食品認証制度協議会」より健康食品の安全性確保に関する第三者認証制度の「認証機関」の指定を取得し、認証機関として認証登録の申請受付に向けて準備を進めておりましたが、申請受付を7月21日より開始いたします。

事業者の皆様方が(当協会会員、非会員を問わず)、当制度を活用することによって健康食品の安全性の向上を図り、ユーザー、消費者の商品の選択に資し、もって広く消費者の健康増進に寄与できることを願っております。

申請の手続き、記入様式等は721日より当協会のホームページより入手できます。申請は「原材料」と最終消費者向けの「製品」別に各々商品名毎に受付を行います。

但し、複数の「原材料」または「製品」を申請する場合で、安全性自主点検評価において同等と見なせる条件を満たす商品の場合は一括して申請できます。

<健康食品の安全性自主点検認証登録申請料>

分 類

区分

基本料金(*) 消費税込

備 考

協会会員 (円)

非会員(円)

1

認証登録 申請料

原材料

225,750

330,750

登録の有効期間は3

製品

120,750

173,250

2

認証登録 更新申請料

原材料

225,750

330,750

更新の有効期間は3

製品

120,750

173,250

3

認証登録 変更申請料

原材料

225,750

330,750

変更登録後の有効期間は変更登録後新たに3

製品

120,750

173,250

4

認証登録 確認審査料

共通

実費

実費

申請料:確認すべき項目一件一社当たり。

5

追加審査料

原材料

52,500

78,750

判定保留審査結果に伴う追加申請。

製品

26,250

39,375

6

認証登録変更届料

共通 A

5,250

7,875

認証登録証の記載事項に変更があり、変更した認証登録証の発行を伴う場合。

共通 B

無料

無料

認証登録証の記載事項に変更がない場合。








これ以外の追加の費用(審査料、認証登録料、認証マーク等の使用料等)はありません。

<補足資料>

■経緯

第三者認証制度の経緯及び概要は次の通りです。健康食品に携わる事業者は自らの責任で取扱う原材料、最終製品について安全性を確保することが求められています。

平成172月に厚生労働省は健康食品の事業者を対象に「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性自主点検ガイドライン」、および「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」を公示し、これらの食品の安全性確保について一つの考え方を示した。

その後、平成207月4日に「「健康食品」の安全性確保に関する検討会報告書」が出され、

その中で、安全性確保に向けて事業者が行うべき内容として前述の公示内容(@原材料の安全性の確保(安全性や毒性に関する情報の収集。必要に応じ毒性試験を実施)、A製造工程管理による安全性の確保(GMP))と共に、更にこの実行性を担保するための具体的取組み(B第三者認証制度の導入(事業者が実施した原材料の安全性評価並びにGMPが一定の水準に達しているかについて第三者による確認。)。C認証協議会の設立(第三者の行う認証基準や表示等は出来るだけ統一されていることが望ましい。このため行政当局等の支援指導の下、認証協議会を設置し、認証機関の指定や認証基準の設定等を行い認証機関に対し指導監督する。)D認証マーク(認証機関より認証を受けた原材料、製品は認証マーク表示を行うことでユーザー、消費者が商品を選択する際に役立てる。)との5項目が提言されました。

今回の第三者認証制度はこの提言に基づいて発足しました。

■認証登録の意味

(平成207月4日「「健康食品」の安全性確保に関する検討会報告書」より抜粋)

「健康食品」の事業者が行った原材料の安全性評価が一定の水準に達しているものであることについて、当該事業者以外の第三者により客観的な立場から確認がなされることによって、「健康食品」の安全性が一層確保されるとともに、その結果として当該製品に対する信頼性も向上していくものと考えられる。

また、製造工程管理による安全性の確保(GMP)についても、原材料の安全性の確保の場合と同様に、一定の水準に達したものであるか否かについて当該事業者以外の第三者によって客観的な立場から確認がなされることが、製造される製品の安全性の一層の確保に繋がり、結果として当該製品に対する信頼性の向上にも寄与するものと考えられる。

第三者認証を受けた製品については、認証マークを表示し消費者が「健康食品」を選択しようとする際に、その安全性の判断に資する情報提供ができるようにする。

しかしながら、それぞれの製品が原材料の安全性評価がなされたものであること、あるいはGMPが行われたものであることといった安全性確保を実現するために必要となる過程を経た製品であることについて、その時点の知見に基づき、第三者である外部機関が確認したに過ぎず、その製品の絶対的な安全性を保証するものではなく、また有用性を保証するものでもありません。 (以上)

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