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無承認無許可医薬品の発見について/東京都


[2013/12/16]

無承認無許可医薬品の発見について/東京都
都では、いわゆる健康食品による健康被害発生の未然防止のため、都内で流通販売される製品の試買調査及び成分検査を実施しています。いわゆる健康食品において医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認及び許可を受けずに製造販売することは、薬事法で禁止されています。

今般、該当製品の試験検査を行ったところ、医薬品成分であるシルデナフィルが検出されました。検出量は、1カプセル当たり150ミリグラムであり、これはED治療薬として勃起不全の患者に通常用いられる量の3倍量以上に相当します。当該製品をお持ちの方は、直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。なお、これまでに当該製品による健康被害発生の報告は受けておりません。

◎薬事法違反の製品
(製品表示(抜粋)による。)※内容量 1瓶8カプセル
商品名/最強カプセルCHARM(CHARM MEN`S男人器度)
原材料名/不明(製品に表示がなされていない。)
製造(輸入)者/不明(製品に表示がなされていない。)

◎試験検査実施機関
東京都健康安全研究センター

◎違反の事実
1カプセル中「シルデナフィル」を150ミリグラム検出した。
シルデナフィルを含有し、経口で摂取するものは、薬事法第2条第1項で規定する医薬品に該当するため、本件は、同法第55条第2項(無承認無許可医薬品の販売・授与等の禁止)の規定に違反する。

◎都民の皆様へ
シルデナフィルは、国内及び海外で勃起不全(ED)治療薬や、肺動脈性肺高血圧症治療薬の有効成分として使用されており、血管拡張、頭痛、動悸、潮紅、鼻出血等の副作用の報告があります。
また、狭心症や心筋梗塞等でニトログリセリン、硝酸イソソルビド等を服用している患者には禁忌とされているため、安易に摂取した場合、健康被害が発生するおそれが否定できません。
当該製品をお持ちの方は、直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。


◎福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4512

※詳細は下記URLをご参照ください

◎医薬品成分を含有する製品にご注意!無承認無許可医薬品の発見について
東京都 2013年12月11日発表
http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2013/12/20ncb300.htm

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