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漢方生薬製剤に用いる原料生薬の放射性物質検査検査方法のガイドライン


[2011/12/13]

医薬品の製造販売業者は、薬事法で義務づけられている製造管理・品質管理の基準(GMP)に基づき、放射性物質が検出されないことを確認する等、仕入れる原料の品質管理を行う必要があります。

漢方生薬製剤の原料生薬に関する放射性物質の検査については、「放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて」(平成23年10月14日付け薬食監麻発1014第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)により、追って通知する適切な放射性物質の検査方法で検出限界以下となった原料生薬のみを医薬品の製造に使用するよう指導したところです。

本日、「漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について」(平成23年12月13日付け薬食監麻発1213第2号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)により、別添のとおり、上記の適切な放射性物質の検査方法として、製造業者等が放射性物質の検査を実施する際のサンプリングの方法や測定機器等に関して考え方を示しましたので、情報提供します。

ガイドライン概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001xvf9.html

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