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医療機器の回収命令について 《未認証医療機器(補聴器)》


[2010/01/12]

平成21年12月15日
福祉保健局
医療機器の回収命令について
《未認証医療機器(補聴器)》
都内の医療機器製造販売業者である「ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社(新宿区)」について、認証を受けていないポケット型補聴器を製造販売(輸入)し販売していたことが判明したため、本日、薬事法第70条第1項の規定に基づき、製造販売の中止及び回収を命じたのでお知らせします。
1 概要
ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社は、ポケット型補聴器である「Concerto(コンチェルト)」について、薬事法第23条の2第1項の規定に基づく認証申請中であり、まだ認証を受けていないにもかかわらず、平成21年11月9日から同年12月9日までの間に960台を製造販売(輸入)し、このうち295台を販売していたことが判明したため、同法第70条第1項に基づき、当該製品の「製造販売・販売の中止」及び「回収」を命じました。
2 回収対象品の販売名等
(1)製造販売業者
ア 名 称 ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社(代表取締役社長 徳永清彦)
イ 所在地 東京都新宿区神楽坂4−5−1
(2)販売名 Concerto(コンチェルト)
(3)一般的名称 ポケット型補聴器
(4)輸入先国 中国
(5)出荷時期 平成21年11月9日から平成21年12月9日まで
(6)用途等 聴覚障害者の補聴のために用いる。
3 回収対象品に関する問い合わせ先
ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社
【電話】03−3269−4580
(担当)山内
〔問い合わせ先〕
福祉保健局健康安全部薬事監視課 野口、香川
電話 5320-4510、5320-4514
又は 内線 34-460、34-491

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000003e6j-img/2r98520000003e81.pdf

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