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薬事法の規定に基づく医療機器自主回収のお知らせ


[2009/08/03]

http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2009/07/20j7r100.htm
医療機器自主回収のお知らせ
(緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル)

平成21年7月24日
福祉保健局

都内の医療機器製造販売業者から、緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルを自主回収する旨、薬事法の規定に基づく報告がありましたのでお知らせします。
1 概要

アロウ ジャパン株式会社(中野区)が輸入した『アローブラッドアクセス カテーテルセット(一般的名称:緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル)』に おいて、ジャンクションハブ(接合部)との接合不良により使用中にエクステンションラインが外れたという不具合が国内で1件発生しました。ジャンクション ハブ(接合部)から多量に血液が漏出したため患者は一時、意識不明となりましたが、現在は回復しています。本事象が発生した場合、失血により意識消失・死 亡に至るなど重篤な健康被害が発生するおそれがあるため自主回収を行うものです。
同社は、当該製品について自主回収することを決定し、平成21年7月23日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、海外で同様の事例は報告されていません。
2 自主回収品等

(1) 医療機器の販売名等
ア 販売名 アローブラッドアクセス カテーテルセット
イ 一般的名称 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
ウ 回収対象数量 194セット(製品番号AK-15122-JF Lot.RF8072231)
エ 輸入先製造業者 アローインターナショナル社(本社:米国、製造所:チェコ)
オ 出荷時期 平成21年3月〜平成21年6月
カ 用途等 透析等で体外循環のために血液の出入口(ブラッドアクセス)を緊急に確保する必要がある場合、内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置するカテーテルをいう。また、輸液、医薬品の注入、輸血、採血、静脈圧測定等にも使用可能である。
(2) 納品施設数 26医療機関
(3) 回収分類 クラス1
(4) その他 上記の対応のほか、回収対象ロット以外の製品が納入されているすべての施設(372医療機関)に対して、使用に当たって事前に接合部を確認するよう注意喚起文書を送付しております。
3 製造販売業者の名称及び所在地

名称 アロウ ジャパン株式会社(代表取締役社長 藤川純)
所在地 東京都中野区本町1−32−2 ハーモニータワー
4 本件の問い合わせ先

アロウ ジャパン株式会社 薬事品質保証部
東京都中野区本町1−32−2 ハーモニータワー5階
担当:薬事/品質保証部 電話番号:03-3379-1639 ファクス:03-3379-1752
担当:営業本部 電話番号:03-3379-1743 ファクス:03-3379-1414
問い合わせ先
福祉保健局健康安全部薬事監視課
電話 03−5320−4514

※当課では、同製品を保管しております。

〔参考〕
1 回収報告の法的根拠

薬事法第77条の4の3
医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しく は医療機器の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の回収に着手したとき(第70条第1項の 規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。)は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
(薬事法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)
2 回収の定義

(1) 回収
製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。
(2) 改修
医療機器を物理的に他の場所に置き換えることなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視(患者モニタリングを含む。)を行うこと。

※薬事法上、上記の回収・改修を総称して「回収」と定義している。
3 回収クラス分類について

回収にあたっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

クラス1:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりえる状況をいう。
クラス2:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラス3:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成17年3月31日薬食発第0331021号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の回収について」からの抜粋

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