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FDAが開心術不要の人工心臓弁を承認


[2011/11/14]
FDAが開心術不要の人工心臓弁を承認

開心術を行わずに植込みできる初めての人工心臓弁、Sapien経カテーテル心臓弁(Sapien Transcatheter Heart Valve:米エドワーズ・サイエンスEdwards Lifescience社、カリフォルニア州)が、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた。この人工弁は、カルシウムの沈着などによる老年性大動脈弁狭窄で損傷した大動脈弁を置換するためにデザインされたもの。専門家はこのデバイスの出現を、疾患または虚弱な患者のアクセスを広げるという点で“革命的な前進”と呼んでいる。

米マイモニデスMaimonidesメディカルセンター(ニューヨーク)心臓胸部外科副部長のGregory Crooke博士は、「この新しいアプローチは、従来の基準では手術不能またはほぼ手術不能な高齢者や高リスク患者のためにデザインされたものであり、この患者コホート(集団)の生存率および生活の質(QOL)を大きく改善させるはずである」と述べている。

老年性大動脈弁狭窄の症状がある患者の半数以上は2年以内に死亡する。開心術で罹患した弁を置換し、血流を回復させることは可能だが、患者によってはこの手技は危険すぎるという。新しい人工弁はこうした患者に選択肢を提供する。今回の承認は、開心術を施行できない状態の患者365例を対象とした研究に基づくもの。被験者の半数に新規の人工弁を使用し、残りにはバルーンで大動脈弁開口部を伸展させ拡大するなどの代替治療を実施した。

その結果、弁使用群では非使用群に比べ、血管系および出血の合併症が8倍、脳卒中が2.5倍みられたが、術後1年目の生存率は高く、それぞれ69%、50%であった。人工弁とその留置に関連する最も一般的な重篤な副作用には、死亡、脳卒中、血管または心室、弁構造の穿孔、多量の出血、新しい弁の周辺の漏れ、心臓の伝導系の損傷がある。

米ニューヨーク大学(NYU)ランゴンLangoneメディカルセンター(ニューヨーク)のJames Slater博士は、「これらの患者は高齢者であることが多く、多数の他の疾患を有し、標準的な大動脈弁手術を行うにはリスクが高すぎる。薬物療法は一般に有効でなく、標準的な手術よりも侵襲性、外傷性が低い治療法があればそれは重要な前進である」と述べている。

同社では、全米レジストリを介して患者の転帰(アウトカム)の評価を継続する予定。FDAは、開心術で治療対応できる患者でのこの人工心臓弁の使用を承認しておらず、先天性心臓弁異常、心臓内腫瘤または感染を有する患者、または抗凝固/抗血小板療法に耐性のない患者は使用すべきでないとしている。(HealthDay News 11月3日)

http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=658598
Copyright (c) 2011 HealthDay. All rights reserved.

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