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禁煙補助薬チャンピックスが心臓障害リスクと関連−FDA


[2011/06/28]
禁煙補助薬チャンピックスが心臓障害リスクと関連−FDA

米国食品医薬品局(FDA)は、禁煙補助薬であるチャンピックス(一般名:バレニクリン、2006年承認)が、心血管疾患患者における心臓障害リスクを小さいながらも増大させる可能性のあることを発表した。

心血管疾患を有し、チャンピックスまたはプラセボによる治療を受けた喫煙者700人を対象にした研究で、チャンピックス投与群では胸痛や非致死的な心臓発作、その他の心血管障害リスクが小さいものの、“統計学的に有意に”高かったという。FDAは、今回の知見の詳細を医師と共有し、同薬の患者向け投薬ガイドに盛り込むとしている。

同局は2009年7月、チャンピックスと別の禁煙補助薬Zyban(一般名:ブプロピオン、日本国内未承認)に、うつ病や自殺念慮など精神障害リスクを生じさせる可能性があるとして“ブラック・ボックス”警告の表示を要求している。

今回の発表で、FDAは「喫煙が心血管疾患の主原因であること」を指摘。医師と患者は、心血管疾患を有する喫煙者がチャンピックスの使用を決める際には考えられるリスクと既知のベネフィットを比較評価するようウェブサイトで表明している。また、同薬を服用する患者は、心血管疾患の新たな症状や症状の悪化がみられた場合には、医療専門家と連絡を取るべきとしている。同局ではチャンピックスに関連するリスクとベネフィットの評価を継続する予定で、製造元のファイザー社に対し、同薬に関するこれまでの無作為化プラセボ対照試験すべての分析を要求している。

米ニューヨーク大学ランゴンLangoneメディカルセンターのJonathan Whiteson博士は、「患者と医療専門家はリスク、ベネフィット、代替法について詳細を話しあう必要がある。ただし、今回の研究は薬剤の服用開始前に心疾患と診断されているチャンピックス使用者のみが対象となっており、現時点では服用開始時に心血管疾患のない人において、同薬が新たな心血管疾患発症につながることを示唆するエビデンス(科学的証拠)はない」と述べている。

米ウォールストリート・ジャーナル紙によれば、ファイザー社は、喫煙が心疾患の重要な危険因子(リスクファクター)であり、禁煙は“即時かつ堅固な”心臓に対するベネフィットをもたらすことを指摘する一方で、薬剤が患者に適切か否かについて医師と話す必要があることには同意している。(HealthDay News 6月16日)

http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=654036
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