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2つの新薬が進行メラノーマ患者の生存期間を延長


[2011/06/13]
2つの新薬が進行メラノーマ患者の生存期間を延長

最も致死性が高く、かつ難治性の皮膚癌(がん)の1つである進行メラノーマ(悪性黒色腫)患者に延命効果をもたらす2つの新薬vemurafenibベムラフェニブ(PLX4032)およびipilumumabイピルムマブ(商品名:Yervoy)の臨床試験結果が、米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次集会で発表された。試験結果は、並行して医学誌「New England Journal of Medicine」オンライン版に6月5日掲載された。

Vemurafenibはメラノーマ患者の半数にみられるBRAR遺伝子のV600E変異を阻害する作用を有しているが、米国食品医薬品局(FDA)の承認をまだ受けていない。一方、免疫療法薬のipilumumabは今年(2011年)3月、メラノーマ治療薬としては13年ぶりにFDAの承認を受けた。

Vemurafenibの製造元が資金提供した臨床試験では、BRAR遺伝子におけるV600E変異を認めた手術不能の進行メラノーマ患者675例を対象に、vemurafenibまたは標準化学療法薬ダカルバジン投与群のいずれかに無作為に割り付けた。中央値3カ月の時点での中間分析で、vemurafenib群ではダカルバジン群に比べて死亡リスクが63%、増悪(または死亡)リスクが74%それぞれ低く、奏効率(RR)はvemurafenib群48.4%、ダカルバジン群5.5%であった。このためダカルバジン群患者のvemurafenib投与への変換が奨励された。vemurafenib群では10%未満の症例で発疹、光過敏症、関節痛などgrade 3以上の有害事象が、さらに20-30%に扁平上皮癌が認められた。

試験を実施した米メモリアル・スローン・ケタリングMemorial Sloan-Kettering癌センター(ニューヨーク)のPaul Chapman博士らは、「難治性の患者群で化学療法よりも優れていることが示された薬剤はvemurafenibが初めて。これは真にメラノーマの個別化医療へ向けた大きな一歩である。追跡期間中央値は3カ月であったが、2群間の差はほぼすぐ明白になった。無増悪生存期間(PFS)中央値はダカルバジン群1.6カ月、vemurafenib群は5.3カ月で、この差は大きい」と述べている。

一方、Yervoyの製造元であるブリストル・マイヤーズスクイブ社が資金提供した臨床試験では、未治療の転移性メラノーマ患者502人を対象に、ipilumumab +ダカルバジン併用投与群またはダカルバジン単独投与(+プラセボ)群に無作為に割り付けた。その結果、全生存期間(OS)中央値は併用療法群11.2カ月、ダカルバジン単独投与群は9.1カ月であった。しかし、無増悪生存期間(PFS)中央値はそれぞれ2.8カ月、2.6カ月とほぼ同じであった。また、1年後の全生存率は併用群47.3%、単独群36.3%、2年後全生存率はそれぞれ28.5%、17.9%、3年後全生存率は20.8%、12.2%であった。

論文筆頭著者のメモリアル・スローン・ケタリング癌センターのJedd Wolchok氏は「これは化学療法と免疫療法を安全かつ有効に併用した初めての研究であり、免疫療法が化学療法、あるいは標的療法よりも長期的効果を有することを示したものである」と述べている。(HealthDay News 6月5日)

http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=653615
Copyright (c) 2011 HealthDay. All rights reserved.

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