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FDAが初の3Dマンモグラフィを承認


[2011/02/23]
FDAが初の3Dマンモグラフィを承認

米国食品医薬品局(FDA)は、乳癌(がん)のスクリーニングおよび診断用に3次元(3D)画像を作成できる初のX線マンモグラフィである“セレニア・ディメンションズシステムSelenia Dimensions System”を承認した。3D画像は、医師が乳癌の検出や診断をより正確を行うのに役立つ可能性があるという。

同システムは、既にFDAの承認を受けている米ホロジックHologic社(マサチューセッツ州)製の2Dのシステムを改良したもので、2D、3Dの乳房X線像を撮影できる。FDA医療機器・放射線ヘルスセンター(CDRH)所長のJeffrey Shuren博士は「医師は、現在の診断法や治療法を大幅に改善する可能性のあるこの独自の新しい3D技術を用いることが可能になる」と述べている。

マンモグラムは低線量の乳房X線像で、乳癌の早期検出の最良のツールとされているが、従来の2D画像の場合、最初のスクリーニング検査では、後に癌性でないことがわかる異常所見が検出されるため、推定10%の女性が追加検査を受ける必要がある。

Seleniaの2D、3D画像の併用により、患者の放射線被爆量はほぼ2倍になったものの精度は向上し、追加検査を要する女性の数は減少した。また、FDAによれば、放射線リスクの推定については未知であるが、2D、3D検査の両方を受けることによる癌リスクの増大は、癌の自然発症リスクよりも1.5%低く、従来の2Dマンモグラフィによるリスクよりも1%低いと予想されるという。

承認プロセスの一環として、FDAは2件の研究結果をレビューした。これらの研究で、有資格の放射線専門医に、300件以上のマンモグラフィ―検査の2D、3D画像のレビューを依頼した。いずれの研究でも、2D画像、3D画像の両方を読影した放射線専門医は、2D画像のみの場合に比べて、癌性・非癌性の症例を鑑別する能力が7%向上していたという。(HealthDay New 2月11日)

http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=649867
Copyright (c) 2011 HealthDay. All rights reserved.

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