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医療機器リコールの原因となったFDAの承認プロセスを問題視


[2011/02/22]
医療機器リコールの原因となったFDAの承認プロセスを問題視

生命を脅かす、または重大な安全性リスクのため、米国食品医薬品局(FDA)が最近リコール(製品回収・修理)した医療機器の大多数が当初、迅速な承認プロセス(expedited approval process)で承認されていたことが、新しい研究で明らかになった。

米国立女性・家族研究センター(ワシントンD.C.)のDiana M. Zuckerman氏らは、「今回の知見は、安全でない製品が最初に市場に出ないように規制プロセスの徹底的な見直しを求めるものである。迅速な承認プロセスは、安全性リスクが低いか中等度の製品を対象とするが、リコールされた機器の約3分の1は心血管に関係しているものであった」と述べている。

医療機器は、1976年の食品医薬品化粧品法の改正により、厳しい市販前試験後に承認する審査プロセスと、1976年以前に市場に出た製品と“実質的に同等”であれば販売の“認可(clearance)”を与える審査プロセスが可能となった。後者の“501(k)規定”は、製造業者の新規開発の意欲をそぎかねない規制負担の軽減を目的としたもの。

その結果、現在では501(k)プロセスが新しい機器に対するより一般的な承認方法となり、より厳しい市販前試験の基準の対象となる新しい機器は1%に過ぎない。2005〜2009年にFDAによってリコールされた113種の医療機器のうち80種は510(k)認可を受け、別の8種はすべての規制審査手順を免除されていた。

Zuckerman氏らは「510(k)認可を受けた高リスクのリコール対象品の12%は、危険性が高いか生命維持のために販売されるため、厳しい承認審査を受けるべきである」としている。研究結果は、医学誌「Archives of Internal Medicine(内科学)」オンライン版に2月14日掲載された(印刷版は6月14日に掲載予定)。

FDAの広報担当者であるKaren Riley氏は、「リコールは1件でも多過ぎるが、80件のリコールはこのプログラムで認可された機器の少数であり、2010年の米国医学研究所(IOM)のレビューによれば、すべての510(k)認可品の年間リコール率は、実際は1〜1.5%に過ぎない。また、FDAはすでに、501(k)プロセスを強化する行動に着手している」という。別の専門家は「われわれは機器の安全性および有効性において妥当であるとともに、新規開発が可能な基準を持つ必要がある」と述べている。(HealthDay News 2月14日)

http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=649875

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