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FDA諮問委が体外徐細動器に対してより厳しい基準設置を勧告


[2011/02/10]
FDA諮問委が体外徐細動器に対してより厳しい基準設置を勧告

一連の体外徐細動器のリコール(製品回収・修理)後、米国食品医薬品局(FDA)諮問委員会はこのデバイス(機器)に対し、より厳しい基準を設けることを勧告した。

自動体外徐細動器(ADE)のリコールは過去5年で68件行われた。また、循環器システムデバイス委員会会議前に発表されたエグゼクティブサマリーによれば、FDAでは、救助中に機器の故障が生じ、患者に悪影響を及ぼすか死亡の一因となった場合など機器の不具合の報告を2万3,591件受領したという。

米ニューヨークタイムズ誌によれば、同諮問委員会による正式な投票は行われていないが、大多数のメンバーは徐細動器を高リスク品目に入れるべきであると述べている。同委員会の議長である米ペンシルベニア大学(フィラデルフィア)心血管内科教授のJohn W. Hirshfeld Jr.博士は「品質と信頼性に関する疑問が生じる多数の徴候がみられる」と述べている。

FDAでは最初、体外徐細動器に低リスク品目を対象とした加速承認プログラム(accelerated approval program)を適用した。リコール後、徐細動器の製造業者はこの分類を変えないよう求めたが、FDAは製造業者がリコールに至った問題点を見直さなかったため、諮問委員会により厳しい基準設置を勧告するよう依頼しているとAP通信は報じている。

FDAでは、植込み型徐細動器と同様、製造業者が定期的に検査を行い、新しい製品については追加の臨床データの提供を要望している。ニューヨークタイムズ誌によれば、FDA心血管デバイス評価局のBram D. Zuckerman博士は、製造業者がそれを行う期間が1年〜1年半になるだろうとしている。FDAが諮問委員会の勧告に従う必要はないが、通常は従っている。(HealthDay News 1月25日)

http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=649219
Copyright (c) 2011 HealthDay. All rights reserved.

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