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米国骨代謝学会諮問委がビスホスフォネート製剤とまれな大腿骨骨折とを関連づけ


[2010/09/28]
米国骨代謝学会諮問委がビスホスフォネート製剤とまれな大腿骨骨折とを関連づけ

米国骨代謝学会(ASBMR)諮問委員会がリセドロン酸(商品名:アクトネル)やアレンドロン酸(同:フォサマック)、イバンドロン酸(Boniva、日本国内未承認)などの骨を強化するビスホスフォネート製剤が実際に、非定型(atypical)大腿骨骨折のリスクを高めうると結論づけた。同委員会では米国食品医薬品局(FDA)に、同薬のラベル表示に特別の警告を追加するよう促している。

医学誌「Journal of Bone and Mineral Research(骨・ミネラル研究)」9月14日号に掲載された今回の勧告は、非定型大腿骨骨折症例310例を詳細にレビューした結果に基づく。レビューでは患者の94%がビスホスフォネート製剤を服用しており、大多数は5年以上服用していた。同委員会は発表・未発表データのレビュー、製薬会社の科学者らとの議論、承認済みの薬剤の副作用を追跡するFDAのMedWatchデータベースのデータの検討も行った。同委員会によるFDAへの勧告は以下のとおり:

・製品のラベル表示を変更し、医師や患者にこれらの骨折リスクとその警告サイン(徴候)への注意を促す。
・これらの骨折に対して新たな診断コードを作成し、それによってこれらの症例の報告を改善する。
・これらの骨折患者の国際レジストリを設立し、症例を追跡し、研究のためのデータを提供する。

委員会では、患者が非定型大腿骨骨折とその警告サインを認識していないことを懸念している。この徴候は骨折前に数週間または数カ月間みられる鼡径部または大腿部の疼痛で、半数以上の患者に出現するという。また、片脚に非定型大腿骨骨折を有する患者の4分の1以上にはもう片方にも同様の骨折がみられた。

研究著者である米コロンビア大学内科・外科学部(ニューヨーク)内科教授のElizabeth Shane博士は「この骨折はごくまれで股関節・大腿骨骨折の1%未満であるが、それでも起きることが懸念される。ビスホスフォネート製剤を服用している人は非定型大腿骨骨折のリスクについて医師に尋ねるべきである」という。また、同委員会は、同薬を特定の癌(がん)や骨パジェット病、骨折リスクの高い骨粗鬆症患者にのみ投与すべきであるとしている。

別の専門家は、同薬が非定型大腿骨骨折と関連するかもしれないが、骨量減少の原因である骨粗鬆症や一般的な骨折治療におけるそのベネフィット(便益)はリスクをはるかに上回るとしている。(HealthDay News 9月14日)

http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=643103
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