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専門家が”危機状態”にある臨床試験システムの見直しを促す


[2010/04/26]

専門家が”危機状態”にある臨床試験システムの見直しを促す
「米国における癌(がん)に関する臨床試験のシステムは“危機状態(state of crisis)”に近づいており、癌治療の進歩を望むのであれば、現行のシステムを大幅に見直す必要がある」との米国医学研究所(IOM)の研究報告が発表された。今回の研究は米国立癌研究所(NCI)が委託したもの。

報告書の作成に携わった米テキサス大学M.D.アンダーソン癌センター(ヒューストン)所長のJohn Mendelsohn博士は「システムが破綻したわけではないが、機能が高まればより多くのことが可能になる」という。米国最大の臨床試験ネットワークである「NCI臨床研究共同グループプログラム」は、承認済みの治療法の新たな活用法などに大きく貢献しているが、今回の報告によれば、財政支援の削減や非効率、その他の問題のため、危機に陥る可能性があるという。

「21世紀の米国癌臨床試験システム:NCI共同研究グループプログラムの再生」と題されたこの報告書では、以下の4つの主要な関心分野が特定されている。

1つ目は、試験の準備にかかる純粋な時間。Mendelsohn氏は「試験の開発に2年以上かかるとすれば時代遅れとなり、新しいものが登場する。試験を実施するなら1年未満で設計し、提出し、実施する必要がある」という。

2つ目の目標は、薬剤に対する腫瘍の反応をより迅速に予測できるバイオマーカーなど、科学的に新しいものを、臨床試験でより多く活用すること。例えば、乳癌単独ではなく、同じ腫瘍変異をもつ乳癌、大腸癌、肺癌患者を選択し試験対象とするなどである。

3つ目の目標は、成功の確率が最も高く、確実に完了する試験を特定し、支援すること。4番目に、患者、医師とも臨床試験に参加する意欲を持つよう、公的または民間の医療保険が臨床試験に参加する患者の全費用を確実に適用できるようにするなど、試験参加にあたってより良い補償が得られる必要性を指摘している。

米ジョージタウン病院ロンバルディLombardi総合癌センター(ワシントンD.C.)所長のLouis M. Weiner博士は「癌や癌に対する攻撃法の理解が深まり、他のどの時代よりも試験すべき候補薬剤や概念が多数ある時代にもかかわらず、規制や運用のシステムは変わっていない。これは大きな課題である」と述べている。(HealthDay News 4月15日)

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=638153
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