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抗てんかん薬の臨床データが改ざんされていた可能性


[2009/11/24]
抗てんかん薬の臨床データが改ざんされていた可能性

人気の高い抗てんかん薬ガバペンチン(商品名:ガバペン)の臨床データが、適応外(off-label)使用の可能性が拡がるように実際よりも効果が高く改ざんされていたことが、製薬会社の社内文書により判明したことが報告された。

医学誌「New England Journal of Medicine」11月12日号でこの件を報告した米ジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生学部(ボルティモア)教授のKay Dickersin氏は、「おそらくよい結果だけが報告されている」と述べている。

ガバペンチンは米国食品医薬品局(FDA)により、てんかん、帯状疱疹(※帯状疱疹後神経痛)の治療用に認可されているが、片頭痛や双極性障害、疼痛治療など広く適応外使用もされている。Dickersin氏は、製造元であるパーク・デービス社(ファイザー社の子会社)が、ガバペンチンを適応外使用で販売しようとしたことに対する民事訴訟での証言を依頼された際に、内部文書へのアクセスを得たという。

Dickersin氏らは、ファイザー社およびパーク・デービス社の資金援助による20件の臨床試験(うち12件が論文報告)を比較した結果、初期の社内プロトコルで指定されていた主要(一次)転帰が、必ずしも後の報告書では同じではないことを発見した。(異なる予後が薬剤の肯定的な面を示した場合)、副次(二次)予後が主要予後に変更される、あるいは単に新しい予後が追加されていたという。

ファイザー社は、今回の研究に対する声明の中で、「最近、『New England Journal of Medicine』誌に掲載された、ガバペンチンの適応外使用に関するレビューは、訴訟用に作成された報告に基づくもので、原告の主張を支援するために雇われた証人が共著者となっている。重大な偏見(バイアス)、不十分なデータ、方法論の欠如があり、信憑性のある科学的研究といえるものではない」と反論するとともに、「当社は科学的・医学的な誠実さを第一としている」と結んでいる。

これは氷山の一角かもしれないという。米クリーブランド・クリニック(オハイオ州)心血管医学部長のSteven Nissen 博士は「オリジナルの文書へのアクセスができない限り、何がどう起きたのかを発見するのは極端に困難である」と述べるとともに、「科学論文のピア・レビュー(同分野の専門家による評価)によって(臨床)ガイドラインが作成され、患者の治療法が決められる。その内容が商業的影響でゆがめられるならば、治療に用いるエビデンス(科学的根拠)もゆらぎ、その代償は高すぎるものになる」と危惧している。(HealthDay News 11月11日)

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=632984
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