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家庭用医療機器の市販後の安全確保に関して講演


[2005/11/14]

(社)日本ホームヘルス機器協会は7日、市販後製品の安全確保をテーマに「生涯教育研修及び消費者相談窓口担当者講習会」を東京・全国家電会館で開催した。 この中で、今年4月の薬事法の改正による医療機器に関する変更点や申請・業務などの注意と、販売・賃貸業を中心に市販後の安全確保について、東京都福祉保健局健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課・都留葉子販売監視担当係長が解説。今回の改正薬事法では、新たに業態が製造販売業と製造業に分類されており、「市販後製品の安全性確保の最終責任は製造販売業者に求められる比重が大きくなった」と、事業者に対して安全への取組みに注意を喚起した。 現在、医療機器はリスクに応じたIからIVまでのクラスに分類されている。クラスIの一般医療機器は届出が不要だが、クラスIIの管理医療機器では届出が、クラスIII、IVの高度管理医療機器は許可が必要となる。また、特定保守管理医療機器に指定されているものに関しては、分類に関わらず許可が必要だ。 ホームヘルス機器は届出が必要となる管理医療機器と区分され、通知により、これらを販売する場合には営業所ごとの販売管理者の設置も義務付けられた。都留氏は「販売をする際には必ずその製品がどこに分類されるかを確認すること。例えば血圧計一つとっても、自動電子血圧計や医用血圧計、水銀柱血圧計はそれぞれ分類が異なり、許可が必要なものもある」と指摘、確認方法として、メーカーである製造販売業者に問い合わせる、表示内容を確認する、厚生労働省の告示により確認するなどを挙げた。 医療機器監視課は今年4月の薬事法改正にあわせて東京都に新設された課で、高度管理医療機器等販売・賃貸業の許可取得後、薬事法で必要とされる業務内容に関する相談などを行っている。 また、独立行政法人製品評価技術基盤機構生活・福祉技術センター業務管理課の長田敏氏が「消費生活用製品の誤使用事故防止の考え方について」と題して講演し、「誤使用により発生した事故の全てが、消費者の責任であると安易に判断はできない。予見可能な誤使用に関しては、事業者側に安全を確保する義務がある」とした。さらに、非常識な使用に関しても、使用上の注意を知らせる義務は事業者にあることを紹介し、「国の規則を守っているから大丈夫というのではダメ。それは最低限の安全基準を満たしているだけであり、事業者は安全性を確保することに努めなければならない」と述べた。 長田氏はこれらを踏まえ、リスク・アセスメントの手順を紹介し、実施を促した。また、さらに消費者などの安全に関わる企業不祥事の対処を速やかに行うための、社内コンプライアンス確立を呼びかけた。

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