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中国の健康食品申請方法を解説


[2005/11/07]

第4回国際中医薬学術大会が川崎市産業振興会館で10月30、31日の2日間にわたり開催され、招待講演として中国健康食品審査委員会・李連達委員長が「中国における中薬由来の健康食品の申請方法」と題し、中国の健康食品の現状や申請方法を解説した。 中国では1996年に日本のトクホ制度にあたる、健康食品管理法が制定され、現在、健食の生産企業は1000社以上、製品数3000余り、市場規模は2000年に500億人民元(約7250億円)、これが2010年には1000億人民元(1兆4500億)になると予想される。その発展の要因として、国家として健康食品を重視していることや社会的発展、科学技術の進歩といった背景や、従来、中国では伝統医学に対する関心が高く、生薬や健康食品の原料を豊 富に有する自然条件などがあげられた。 健康食品の定義としては、@治療を目的とするのではなく、あくまで食品であること、A特定の機能を有すること、B特定の条件下にある人に使用されること、とされている。効能としては免疫力の向上や疲労回復、アンチエイジング、血糖値の調整などの27種が規定され、1万2800種以上の生薬・中薬のうち、114品目が政府により保健食品として認められ、87種が薬食兼用とされており、それ以外の申請は認められていない。 国外からの申請も認められており、その場合は中国での駐在機関や代理機関を通じて申請を行う。申請方法は研究報告を指定された検査機関に提出、申請書や資料、製品サンプルを州や自治区の食品監督管理部門に提出する。審査は5日ほどで、受理されると、次に国や国の指定した審査機関で審査される。結果は 15日以内に通知され、国家食品薬品監督管理局(SFDA)に関連資料を送付する。そして、専門委員会で審査され、登録が行われるという流れ。専門委員会はSFDAが組織した全国数百名の専門家から無作為で抽出されるため、不正が行われる余地は無いとしている。登録までの期間は臨床試験は1ヵ月以上、登録に3〜6ヵ月が見込まれる。 健康食品管理法は今年7月に改正され、そのポイントとして第1点は、GMP下の製造を必須項目、登録は5年間有効で、以降は再申請が必要といった、技術や品質管理に関して厳しくなったこと。さらに、SFDAでの審査期間を従来の90日から70日に短縮、剤形変更の場合は手続きを簡略化するなど審査期間が短縮されたこと。最後に、健康食品の成分を従来は14種類の原料までとしていたのを、根拠があればそれ以上でも認め、27種に規定されていた効能効果も増設可能という制度緩和の三点が挙げられた。なお、GMP基準が整備されていない国からの申請は、行政からの品質管理に関する証明書で代用できる。

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