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交流会でGMP取得状況やトクホ申請注意事項など解説


[2005/10/17]

(財)日本健康・栄養食品協会(本部東京、山東昭子会長)は、10月12日に東京・アルカディア市ヶ谷で「交流会」を開催、健康食品に関するセミナーを開催した。 まず細谷憲政理事長が、「主食・主菜・サプリメントは国際常識。海外では病院に入院すると栄養士がどういう食事とサプリメントを摂取させるか決める」と日本と海外の現状の乖離を批判。また、「これからは、ヒト試験を行っていない健康食品は相手にされなくなる」と力説した。 次いで、厚労省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室の調所勝弘衛生専門官が、トクホにおける注意事項を解説した。申請時には、有効性などのレポートは査読者がいる学術論文に掲載されたものを添付することが必須で、論文が投稿中のものや会社内で取ったデータでは受付けないこと、トクホ取得後にはCMなどにおける有効性を示したグラフの使用は、n数が少ない治験結果にも関わらず放送しているケースがあるので避けるべきといった説明がされた。 同協会の石田幸久健康食品部長は、「健康補助食品のGMP認定制度の現状について」のテーマで語った。「医薬品との大きな違いは品質の問題」とし、「GMP体制で生産されることが必須」と述べた。業界内からは「HACCP」「ISO9000」ですでに対応しているという声をよく聞くが、それぞれ食品の安全性確保のシステム、品質確保のシステムなので、有効性、安全性担保のためのシステムであるGMPは必要であると説いた。 また、GMPのハード面は費用がかかるので、まずはソフト面からの充実でスタートしてくれればいいと提案した。通常、認定には3〜8ヶ月かかり、目標は3ヶ月としているという。手順は、書類調査→実地調査(調査員による工場査察など)→改善指摘・対応→判定委員会による判定――となる。 主な指摘事項としては、@総括管理者が工場長ではないなど、責任体制がバラバラであるケース、A実地調査をするとシステム作りが実情と違う、B帳票ごとに違う言葉を使い、整合性がない、B同じ場所で違う商品を製造している場合は手順の立て方などで解決できるが、コンタミや汚染の問題はないか――などがある。 9月末現在で、認定製造所は3ヶ所で、申請中は23ヶ所、その他実施調査中などが20ヶ所あり、認定製品は1品目だという。

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