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JIHFS / 「第2回JIHFS GMPフォーラム」を開催、米国のGMP制度とその相違点を解説


[2007/08/24]
日本健康食品規格協会(JIHFS)は23日、「第2回JIHFS GMPフォーラム」を東京・学士会館で開催した。 最初に、JIHFS・大濱宏文理事長が「米国FDAによるダイエタリーサプリメント(以下DS)のcGMP」と題して講演した。「cGMP」の公布は6月22日だが、従業員の規模によって適合期日が定められているとした。基本部分は、製造業者に対して、食品成分に含まれるあらゆる成分の「同一性」確認のための1つ以上の試験検査を要求している。だが、特定の要件を満たす製造業者に対して「100%同一性確認試験」の適用免除を認めている。また、「cGMP」は、海外から米国に輸入されるサプリメント製品に適用を要求する。 第A節では、総則として「規則の対象」、使用言語の「定義」を、第B節では、「職員」について、第C節では、「施設および敷地」について定めている。第D節では、「機械設備および器具」について要件を挙げ、要件を満たす文書化された手順を設定し、従わなければならないとした。第E節では、「製造および工程管理システムを設定するための要件」について、第F節では「製造および工程管理システム:品質管理に求められる要件」について、第G節では、「製造および品質管理システム:原料、包装及びラベル並びにDSの包装または表示用に受領する製品に求められる要件」についてまとめた。 第H節では、「製造および工程内管理システム:製造記録原本に対する要件」を、第I節では、「製造および工程管理システム:バッチ製造記録に対する要件」を、第J節では、「製造および工程管理システム:試験室内の業務に対する要求事項」を規定した。第K節では、「製造および工程管理システム:製造操作に求められる要件」について、第L節では、「製造および工程管理システム:包装またはラベル添付業務に求められる要件」について、第M節では、「補完および出荷」について、第N節では、「返品されたDS」について、第O節では、「製品に関する苦情」について、第P節では「記録および記録保管」を定めた。 次いで、JIHFS・池田秀子常務理事が「食品成分の100パーセント同一性確認試験の適用免除に関する請願」をテーマに講演。「100%同一性確認試験」の適用免除を行うには、」6 FDAに代替試験法を申請し認定される必要がある。請願書に記載すべき事項としては、(1)適用免除の請求、(2)背景、(3)環境に対する影響、(4)請願に必要な情報・見解が含まれていると同時に、当該請願に不利なデータおよび情報も含まれていることを証明する記述を挙げた。また、代替試験案の要件としては、(1)食品成分及び供給業者、及びその組合せの特定、(2)例えば、同等性に関する統計学的信頼性の証明など、100%同一性確認試験により得られる保証に比べて実質的低下がないことを証明する科学的合理性、(3)例えば、許容範囲内での食品成分の分析結果の一貫性に関する根拠など、裏づけとなるデータ及び情報を挙げた。請願成功によるコスト削減額は、年間約8〜41億円とした。 最後にJIHFS・北条塑麻雄専務理事が、「FDA《cGMP》とJIHFS《健康食品GMP》の対比」として講演。違いの特徴として、FDA《cGMP》では、工程管理システムと品質管理システムにおいて、JIHFS《健康食品GMP》では品質管理責任者、製造管理責任者、総括管理責任者が分担しているのに対し、品質管理者に一任されている――など細かな違いはあるが、概ね一致しているとした。
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