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エビデンスとは何かの初歩的な疑問から、より深く知るための知恵などをQ&A式でお届けしていきます。

お寄せいただいた質問を「Q&A」でお答えします。
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Q1. エビデンスって何?健康食品にも必要?
Q2. 臨床試験とは、どのようなものを言うのですか?
Q3. 臨床データを取れば、売上アップしますか? 
Q4. エビデンスってどうやって取得するの?
Q5. エビデンスと呼べるのは、医療施設などで実施した臨床試験のみですか?

Q1. エビデンスって何?健康食品にも必要?

ここ数年、よく耳にするようになったエビデンスとは、簡単にあらわすと「科学的根拠」のことです。
エビデンスの最も大きな特徴としては、権威や個人の経験によらないということだけではなく、
生化学的、または生理学的な研究によって得られた知識や説明も重視しないで、
無作為的な大規模実験の結果を、「根拠」として最重視する点にあります。

従来の健康食品、健康用品・器具などは、多くの部分が医師の経験や権威者の発言などで
価値判断されてきました。
具体例としては、

「女優Aさんが、○○というダイエット法で10kg痩せた」
「プロポリスでガン細胞が消滅した」
「アルファリポ酸で体脂肪を減らして、健康的にダイエット」

などとといったものです。
この程度の「理由付け」による価値判断は、マスコミや一般向けウェブサイトで巷に溢れ、
類似品、粗悪品が多く出回ることになりました。
一般の消費者の方はおろか、医療従事者でさえ取捨選択に困難を極めるこの状況下で
囁かれるようになってきたのが「エビデンス」です。
サプリメントについても「科学的根拠」を一種の商品価値としてみなす風潮が出てきたのです。

では、どのようなエビデンスが「最も信頼性が高い」といえるのでしょうか?
それは、無作為割り付け比較対照試験(RCT)のヒト介入試験で「効果を確認した」という論文が、
定評のある専門誌に 掲載されているということが1つの条件となります。
また、サプリメントのどの成分が、体のどの部分にどのように作用するかというメカニズムの解明も、
重要なエビデンスといえるでしょう。
こうした論文の多くは、「PubMed」と呼ばれる米国の論文データベースに収載されています。

エビデンスという言葉ですが、敢えて誤解を招きやすい「根拠」の語は使わず、エビデンスと外来語の表記のままに言うことが多いようです。

Q2. 臨床試験とは、どのようなものを言うのですか?

臨床試験とは、人を対象とした医学研究のこと。その目的は、商品の有効性と安全性を、細胞や動物ではなく、人で確認することです。
人を対象とした研究だからこそ、その結果には強い説得力があります。
臨床データは、その商品の実力そのもの、といってもいいでしょう。
そして、実力を検証するという企業の姿勢が、消費者からの信頼につながります。

食品や化粧品は、医薬品やトクホのように、臨床試験が義務づけられているわけではありません。
しかし、「カラダにいい」と標榜するなら、それを証明するデータを持っていて当然。こう考える消費者は増えていますし、
景品表示法も「客観的根拠」を求めています。

「薬じゃないから、臨床試験は必要ない」というのは、もはや過去の話。
強い説得力のあるデータを持つブランドだけが、社会的に認知され、確実にシェアを伸ばしていくことになるでしょう。

Q3. 臨床データを取れば、売上アップしますか?

データはただ取るだけでは、意味がありません。
重要なのは、臨床データの利用価値です。
ただし、臨床試験はやみくもに実施すればよい、というものでもありません。

例えば、特定保健用食品(トクホ)。
すでに数え切れないほど許可されていますが、みなさんはいくつご存知ですか?
年間数百億円を売り上げる商品の影で、いくつものトクホがすでに姿を消しています。
いくらお金をかけてデータを取っても、業績に寄与しないこともあるのです。
一方で、トクホでなくても、臨床データを上手に運用して、業績を飛躍的に伸ばしている企業も存在します。

重要なのは「臨床データがある」ということではありません。
「臨床データに利用価値がある」ということなのです。

Q4. エビデンスってどうやって取得するの?

御社にとって、必要なデータとは?

Point1. 研究の目的を明らかにする
まずは、「何のために研究をするのか?」を明確にしましょう。
販促用として使うのか、学術資料(エビデンス)として整備するのか、あるいは、その両方の用途を意識しているのか・・・
目的に応じた予算と臨床試験の研究計画を立てることが大切です。

Point2. 研究は段階的に進める
「お金をかけて研究したのに、結局、有意なデータが得られなかった・・・」よく聞く話です。
大規模研究を成功させるためには、研究計画を立てる時点で多くの情報が必要になります。
小規模な研究から、確実に進めたほうが、トータルコストを抑えることができる場合も多いのです。

段階的なデータ整備が基本です。


Q5. エビデンスと呼べるのは、医療施設などで実施した臨床試験のみですか?

個人(またはメーカー)が、健康食品や化粧品の使用前使用後の変化を測定機器で調べ、明らかな改善が認められた。このようなデータをエビデンスと呼べるかどうか。

基本的に、エビデンスは第三者機関での試験結果であることが望まれます。ただ、先のようなケースであっても2つの条件をクリアしていればエビデンスと呼ぶことが可能です。

第一の条件は「客観性」です。その製品に利害関係のある当事者が効果を測定しようとする場合、実験手法に何らかのバイアス(偏り)がかかる可能性があります。例えば、望む結果の出やすい人を選択する、結果の出やすい条件を揃えるといった意図的な操作が考えられます。また、データに対して意図的な操作を加えているのではといった疑問を持たれることもあります。これでは客観性を持ったデータとはいえません。

また、ネガティブなデータも必ず結果に反映させなければいけません。ポジティブなデータだけを引用したものはエビデンスになりません。

2つ目の条件は「数」です。厳密なコントロール下での臨床試験ではないので、10人程度のデータでは正確性に欠けます。「たまたま」という不確定要素をクリアするためには、100人単位での測定が必要となるでしょう。もちろんこの場合も、被験者を選ぶ際にバイアスがかかってはいけません。

これらの条件をクリアすることではじめて、データはエビデンスになります。ただ、利害関係のある当事者にとって、以上の条件を完全に満たした環境下で試験することは困難であるケースが多いでしょう。そのため、エビデンスのための試験は第三者機関で行われることが望まれるのです。

監修:メディカルインフォマティクス株式会社

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