CRO紹介 -株式会社ケイ・エス・オー-

受託の9割を占める食品試験
新規成分試験に強いのが売り

食品試験に強いCRO、㈱ケイ・エス・オー。特に、新規成分のトクホ取得に関わる試験を得意とする。被験者へのサポート体制、美容、歯科分野への業務拡大についてなど、同社の小森美加会長にうかがった。

――会社設立は7年前ですね。

小森　設立当初は第三者機関に試験を委託してエビデンスを取得する食品会社はあまり多くはありませんでした。データを取るといっても、せいぜい社内で有効性評価を行う程度。一方、「おもいッきりテレビ」など、食品による健康への影響を検証するテレビ番組が人気を博すなど、世の中の食品による健康作りへの関心は高まっていました。食品に関するエビデンスの需要は今後必ず伸びる。そう考えて当社を設立しました。

――受託の内訳は。

小森　90％強を食品が占めています。そのほかは医薬部外品や化粧品などですね。トクホ申請を行うための食品試験の実績としては、ヘルスクレーム（健康強調表示）でいうと“コレステロールが高めの方の食品”、“食後に中性脂肪が上昇しにくい食品”、“血圧が高めの方の食品”、“体に脂肪がつきにくい食品”、“お腹の調子を整える食品”、“血糖値が気になり始めた方の食品”、“骨の健康が気になる方の食品”、“むし歯の原因になりにくい食品と歯を丈夫で健康にする食品”などがあります。トクホ化に向けた新規成分を使用した試験を依頼されることが多いですね。

――それはなぜですか。

小森　当社が実施した臨床試験で得られたエビデンスをもとに、クライアントが新しい関与成分でトクホを取得した数々の実績があるからだと思います。トクホ取得を視野に入れた新規成分試験を行う場合、当社では徹底した事前調査を行います。手順としましては最初に、ヘルスクレームの表示が認可される可能性について業界の有識者に調査を実施いたします。その内容を基に有識者とのプロジェクトを組んで適切なプロトコルを作成し、パイロットスタディ（あたり試験）を積み上げて方向性を決め、本格的な臨床試験に移行します。調査費に関しては、ほとんど実費のみをご請求させていただいています。

――ほかに、御社の特長はありますか。

小森　臨床試験を開始するまでのスピードが速いことが挙げられます。SMO（特定の医療機関と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関）としての事業も行っており、質の良い被験者を6000人程度抱えているので、100人程度の臨床試験なら１ヵ月以内に試験を開始することが可能です。また、アンケート結果をもとに、原料メーカーに最終製品に関するアドバイスを行うなど、マーケティング支援も行っております。

被験者の脱落が少ないことも当社のセールスポイントです。180人の3ヵ月連続摂取試験で被験者脱落が0人だった実績もあります。食品の被験者の多くは疾患者ではなく境界域にいる人、つまり病気ではない人です。このような人々は、試験に対する意気込みやモチベーションに個人差が出やすく、試験の途中で摂取を中止するなど、脱落しがちです。そこでいかに被験者に最後まで協力してもらうか。それがポイントとなります。

――脱落者を出さない秘訣は。

小森　被験者管理には独自のノウハウを持っています。コールセンターの設置もその1つです。例えば「試験を続けるにあたり、○○○の心配があるのだが大丈夫だろうか？」といった相談にリアルタイムに対応し、被験者が安心して試験を継続できるようフォローする体制を整えています。また、数名の管理栄養士による食事指導も行っておりますし、試験によっては、夕食を宅配し、摂取カロリーを一律にすることも行っています。

――特に依頼の多い試験内容はありますか？

小森　協力していただける被験者に、30～50歳代のコレステロール値が高めで、中性脂肪が多めの男性が多数いるため、脂質関連の試験依頼が多いですね。

また、クライアントの要望で動物試験（前臨床試験）を引き受けております。弊社は動物試験のラボは持っていないのですが、協力ラボが数社あり、各々の試験についてクライアントの要望に沿う適切なラボをご紹介させていただいております。

――料金の目安を教えてください。

小森　単回投与毒性試験では、げっ歯類雌雄各10匹×3群で約40万円から。ヒトにおける安全性試験が健常人15人ほどで約700～800万円。ヒト効果効能臨床試験はいちがいには言えませんが、総コレステロール低下試験の例で言うと、疾患者もしくは境界域被験者を対象に、プラセボを設定した２群各60人（計120人）で約5000～7000万円程度でしょうか。特殊検査項目の有無により費用は随分変わってきます。また、パイロットスタディや販促用試験の場合、数名からの試験実施が可能です。

――今後の展望をお聞かせください。

小森　化粧品だけでなく食品まで含んだ美容分野の強化を図ります。昨年、最新設備を備えた肌試験専門ラボ2ヵ所と提携し、本格参入しました。

また、歯科分野の受託にも力を入れていきます。これからは歯科分野でも新しいトクホ申請が増えると考えています。これは、当社が行った有識者への調査にも裏付けられています。当社の社長、由川が歯科領域に非常に詳しいことも強みです。由川は、厚生労働省と日本歯科医師会が8020運動（“80歳でも20本以上自分の歯を保とう”という運動）を開始した際、「厚生労働科学研究」の歯科に関するプロジェクトに参加、現在も日本歯科大学の非常勤講師を務めています。歯科分野の臨床試験を受託するにあたっては、由川の経歴や人脈が活きると思います。

――最後に、健康・美容業界にメッセージを。

小森　今後はエビデンスがない商品を消費者は相手にしなくなるでしょう。例えば自社製品の原料がトラブルを起こした他社製品のそれと同じだった場合、安全性試験データを取得していれば、他社製品との違いを明確化でき、結果として自社製品を守ることができます。また、コエンザイムQ10などのように有効性のエビデンス・データが揃っている原料・製品が伸びるのは自明の理です。製品に愛情を持って育てたいなら、安全性と有効性のエビデンスを取得するべきだと考えます。